清澄単回使用濾過アセンブリ-

Jiuling は、バイオプロセスにおける固液分離用に設計された使い捨て浄化濾過アセンブリを提供しています。{{0}このシステムは、下流の精製ステップの前に細胞、破片、懸濁固体を除去するための収穫清澄化に使用されます。

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製品説明

専門家による説明シングルユース濾過アセンブリソリューションサプライヤー-

Jiuling は、バイオプロセスにおける固液分離用に設計された使い捨て浄化濾過アセンブリを提供しています。{{0}このシステムは、下流の精製ステップの前に細胞、破片、懸濁固体を除去するための収穫清澄化に使用されます。
これは、洗浄検証を最小限に抑える必要がある GMP 生産やプロセス開発に適した、組み立て済みの使い捨て流体経路として提供されます。{0}

技術仕様

パラメータ	説明
ろ過範囲	0.1 / 0.2 / 0.45 / 1.0 μm (設計による)
システムの種類	カプセル / インライン / 一体型チューブアセンブリ
流量能力	ラボ規模から生産規模まで
使用圧力	標準的なバイオプロセス条件に適合
差圧	キー操作制御パラメータとして使用
-音量を上げてください	流路設計による最適化（カスタマイズ可能）
温度範囲	標準的なバイオプロセス流体と互換性があります
殺菌	ガンマ線照射対応 / 非滅菌オプション-
コネクタの種類	TC / サニタリーフランジ / ホースバーブ / カスタムフィッティング
材料	流体接触用のバイオプロセス-グレードのポリマー

主なパフォーマンス上の利点

検証作業負荷の軽減
100% 使い捨て設計により、洗浄検証 (CIP/SIP) の要件が完全に削除され、切り替えの文書化が大幅に削減されます。-

クロス-バッチリスクの低下
流体接触コンポーネントを再利用しないことで、複数の製品または CMO/CDMO 施設での製品間の汚染のリスクを最小限に抑えることができます。{{1}{2}

安定したバッチの一貫性
すべてのアセンブリは厳格な品質管理の下で一貫した流路形状で製造されており、再現可能なバッチ間濾過パフォーマンスを保証します。{0}{0}{1}

切り替え時間の短縮
-組み立て済みですぐに使用できる構成なので、バッチ実行前のセットアップとインストールの時間が最小限に抑えられます。{1}

柔軟なスキッドの統合
小規模なプロセス開発装置や大規模な自動商業生産スキッドにも容易に適応できます。{{0}{1}

製品の機能

この使い捨てシステムは、細胞培養 / 発酵の回収と下流の精製（深層濾過、膜濾過、クロマトグラフィーなど）をつなぐ一次清澄ステップとして機能します。{0}}
その主な目的は、初期段階で微粒子と生物負荷の負荷を大幅に削減し、それによって高価な下流のフィルターと精製カラムを保護することです。

一般的な動作条件

この使い捨てアセンブリは、製造プロセスに次のような特徴がある場合に推奨されます。{0}}
上流の変動性が高い:収穫物には、高い細胞密度、高い濁度、または変動または不安定な固体負荷が含まれています。
アジャイル製造要件:迅速なバッチ処理時間が必要な場合、または施設が複数製品の製造モデルで運用されている場合があります。{0}
運用上のボトルネック:再利用可能なステンレス鋼ハウジングシステムの洗浄と滅菌検証（CIP/SIP）は、規制や運用上のボトルネックを引き起こします。{0}

システム構成オプション

さまざまなバイオリアクターおよびスキッド設計とのシームレスな統合を確実にするために、アセンブリを複数の形式にカスタマイズできます。
多段階の明確化トレイン:-統合されたデプスフィルター + メンブレンフィルターの組み合わせ。
カプセル-ベースのシステム:完全に使い捨ての内蔵型カプセル構成により、清潔に扱えます。{0}
インラインマニホールドアセンブリ:コネクタ、サニタリー継手、事前に取り付けられたセンサーを備えた統合配管ネットワーク。-
カスタムプロセスの統合:特定の流量、滞留量削減目標、バイオリアクター回収ラインに合わせてカスタマイズされた接続。{0}

性能比較

アイテム	使い捨てアセンブリ-	再利用可能なステンレスシステム
洗浄の検証	不要	必須
バッチ切り替え時間	短い	長さ
相互汚染のリスク-	より低い	より高い
運用の複雑さ	低い	高い
複数の製品の使用-	フレキシブル	限定

品質管理

すべての流体経路アセンブリは、国際的なコンプライアンスをサポートするための厳格な規制管理の下で製造されています。
完全な材料トレーサビリティ:検証要件 (CoA/CoC) の文書サポートによる 100% コンポーネントのトレーサビリティ。
規制されたクリーンルームでの組み立て:管理されたクリーンな環境で製造されており、複数段階の品質検査が行われています。{0}
完全性の保証:圧力の完全性とコンポーネントのチェックは、該当する場合に実行されます。
清潔な取り扱いと梱包:最終組み立て段階および安全な保護梱包段階での厳密なバイオバーデン管理。

注文とカスタムオプション

Jiuling は、プロセスのニーズに正確に適合する非常に柔軟なカスタマイズ機能を提供します。
チューブの仕立て:カスタムチューブの長さ、内径/外径、材料の選択 (シリコン、TPE など)。
コネクタ規格:TC フランジ、クイックディスコネクト、無菌コネクタなどの包括的なフィッティングを取り揃えています。
プロセスパッケージング:滅菌ガンマ線照射済みパッケージまたは非滅菌バルク構成の提供-。-
マニホールド設計:使い捨てセンサーや検証サンプリングポートを統合する、多段階構成のエンジニアリングサポート。-