モノクローナル抗体精製システム

 

-収穫後の細胞培養には、宿主細胞タンパク質（HCP）、残留 DNA、凝集体、プロセス関連物質などの重要な不純物が含まれています。-必要な製品純度を達成するには、調整された複数段階の分離戦略が必要です。-
Jiuling は、複数のベンダーから個別のコンポーネントを調達するのではなく、完全に同期されたプロセス パイプ、コンポーネント、自動化制御を備えた統合されたスキッド マウント プラットフォームを提供しており、以下をカバーします。{0}

• 捕獲精製
• 中間精製
• 濃度とバッファー交換
• 最終滅菌濾過

 

アイテム	仕様
製品タイプ	モノクローナル抗体精製システム
応用	モノクローナル抗体製造のための下流処理
システムタイプ	統合されたスキッド-に取り付けられた浄化システム
処理規模	研究室 / パイロット / 商業生産
主要技術	プロテイン A クロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、TFF、滅菌濾過
接点材質	SS316L ステンレス鋼のオプション
表面仕上げ	サニタリー仕上げも可能
接続規格	トライ-クランプまたはカスタマイズされたサニタリー接続
制御システム	手動 / 半自動 / PLC 自動制御
モニタリングパラメータ	圧力、流量、導電率、pH 界面
クリーニングの互換性	CIP-互換設計も利用可能
設置方法	スキッド-取り付けまたはカスタマイズされた構造
ドキュメント	プロジェクト要件に応じて技術文書を入手可能

 

 

GMP および ASME BPE 準拠の衛生設計規制されたバイオ医薬品環境向けに厳密に設計されています。このシステムは、SS316L 流体接触面、軌道溶接サニタリー配管、標準トライ-クランプ接続、および厳密に最小限のデッドレッグ設計 (2D 以下または 3D 以下) を備えています。-これにより、最適な洗浄効率、信頼性の高い滅菌、バッチ間の相互汚染ゼロが保証されます。---

プロセス監視と高度な自動化
下流の収量の一貫性のためには、安定した動作パラメータが必須です。 Jiuling の統合には、圧力、流量、導電率、pH をモニタリングする高精度のインライン センサーが含まれています。-プロセス データは、直感的な HMI タッチスクリーンと組み合わせられた工業用グレードの PLC に供給され、完全なレシピ制御と正確な処理を保証します。{3}}

シームレスなスケールアップ機能-
弊社のモジュラー アーキテクチャにより、リスクのないプロセスのスケーリングが容易になります。{0}スケール全体で一貫したフローダイナミクス、センサーの配置、制御ロジックを維持することで、実験室ユニットで開発されたプロセスをパイロット施設や大量生産の商用生産ラインに直接スケールアップできます。-

 

 

バイオ医薬品メーカー:モノクローナル抗体（mAb）、バイオシミラー、治療用タンパク質の商業規模の下流精製。-
バイオテクノロジー企業:初期段階のプロセス開発、スケールアップの最適化、臨床試験のバッチ製造。{0}}
CDMOの施設:さまざまな抗体キャンペーン間で迅速なターンアラウンドタイムを実現できる、柔軟性の高いモジュール式スキッドを必要とする多製品施設。{0}}
研究機関：ハイスループットの抗体精製研究とパイロットスケールのプロセス評価-。-

 

 

Jiuling は、堅牢なプロセス機器、精密な流体処理、高度な制御システムを統合した、工場でテスト済みの完全なスキッド マウント型精製システムを提供しています。{0}{1}
プロテイン A クロマトグラフィー モジュール
抗体採取直後の一次捕捉ステップとして使用されます。
主な機能: 高選択性の抗体捕捉、主要な培養不純物の大幅な削減、研磨ステップのための飼料の準備。-

イオン交換 (IEX) クロマトグラフィー モジュール
キャプチャ後の中間および最終研磨段階用に構成されています。-
主な機能: 宿主細胞タンパク質 (HCP) および残留 DNA の目標削減、電荷変異体の分離、および製品全体の一貫性の強化。

タンジェンシャル フロー フィルトレーション (TFF) モジュール
厳密に制御されたプロセス条件下で穏やかな濃縮とダイアフィルトレーションを行うように設計されています。
主な機能: 敏感な生体分子に損傷を与えることなく、生成物量の削減、正確なバッファー交換、および最終目標濃度の調整を行います。

滅菌濾過モジュール
バルク保管または自動充填ラインの前の重要な最終障壁。
主な機能: 最終段階の微粒子と微生物の除去、最終製品の保護、下流の充填システムへの無菌接続。{0}}

流体の取り扱いとインフラストラクチャ
サニタリー配管: 軌道溶接された SS316L ステンレス鋼ライン。
流体コンポーネント: 高{0}}精度、低せん断-プロセス ポンプ、衛生ダイヤフラム バルブ、検証済みの移送アセンブリ。

 

 

Jiuling は、顧客のプロジェクト要件に応じてカスタマイズされた精製システムを提供します。

 

 

 

Jiuling は、機器の製造全体にわたって品質管理手順を適用しています。
検査には次のものが含まれます。

• 材質検証
• 部品検査
• 溶接品質検査
• 圧力試験
• 出荷前のシステム機能テスト

プロジェクトの要件に応じて、技術文書と検査記録を提供できます。

 

 

Jiuling は、国際調達に対するエンドツーエンドのサポートを提供します。--
-販売前相談:最終見積もりの​​前に、技術的およびエンジニアリング上の詳細な調整を行います。
品質検査:材料検証 (PMI)、ボロスコープ溶接検査、保圧試験、出荷前機能試験 (FAT) などの包括的な社内検査-。-
輸出-グレードの梱包:-ステンレス鋼の表面保護コーティング、堅牢な内部コンポーネントの固定、蒸気-バリアによる湿気保護、IPPC- 認定の耐航性のある木製の箱など、頑丈な国際輸送の準備。

 

 

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