抗体精製システム

 

細胞培養物の回収後のプロセス流体には、細胞破片、宿主細胞タンパク質（HCP）、DNA 断片、凝集体などのさまざまなプロセス関連不純物とともに標的抗体が含まれています。{0}}下流精製の目標は、製品の安定性と品質を維持しながら、標的タンパク質を効率的に単離および濃縮することです。
これを達成するために、Jiuling Antibody Purification Systems は、特定の用途に基づいて 3 つのコア濾過技術を組み合わせて最適化します。

• 深層ろ過: 収穫後の一次清澄と大きな粒子/細胞破片の除去用。{0}}
• 膜ろ過: 微細なバイオバーデンの低減と中間の不純物のろ過に。
• タンジェンシャル フロー フィルトレーション (TFF) / 限外ろ過: 高効率の濃縮と自動バッファ交換用。{0}}

 

 

パラメータ	仕様
応用	モノクローナル抗体精製、組換え抗体処理、タンパク質精製
システムタイプ	スキッド-搭載浄化システム
生産規模	実験室 / パイロット / 商業規模
浄化技術	深層ろ過 / 膜ろ過 / タンジェンシャルフローろ過（TFF）
ろ過エリア	プロセス要件に応じてカスタマイズ
処理能力	製品の特性や生産量に合わせて設計
製品接触材質	SS316L ステンレス鋼および医薬品と適合する素材-
接続規格	トリ-クランプ / サニタリー フランジ / カスタマイズされた接続
動作モード	バッチ処理
制御オプション	手動 / 半自動 / PLC 自動制御
クリーニング	CIP-互換設計も利用可能
ドキュメント	技術図面、操作マニュアル、プロジェクト文書を入手可能

 

 

柔軟なプロセス構成を実現するモジュラー設計
さまざまな生物学的製剤には、独自の処理シーケンスが必要です。 Jiuling は、顧客が濾過モジュール、ポンプの種類、配管レイアウト、処理能力、制御プラットフォームを柔軟に構成できるモジュラー アーキテクチャを採用しています。この柔軟な構造により、ベンチトップ開発からパイロット試験や本格的な商業生産へのプロセス技術の移行が簡素化されます。{{2}

製品回収を最大化するプロセス主導の設計-
ろ過性能は、下流の収量とコスト効率に直接影響します。 Jiuling は、原料の特性、初期の不純物負荷、製品の感度に基づいてあらゆるシステム構成を最適化します。当社のフロー チャネル設計はデッド ボリュームを最小限に抑え、不必要な製品ロスを削減し、バッチ間の一貫した再現性を保証します。{2}}-

製薬-グレードの材料と衛生構造
バイオ医薬品生産に関する世界的な厳しい規制要件を満たすために、Jiuling システムは高水準の衛生設計を遵守しています。{0}
製品-接触部品: ASME BPE 規格を満たす表面仕上げのプレミアム SS316L ステンレス鋼。
コンポーネントとシール: FDA および USP クラス VI 要件に準拠した EPDM、PTFE、またはシリコン ガスケット。
サニタリー継手: トライ-クランプまたはサニタリー フランジ接続を利用した完全に排水可能な配管レイアウトで、定置洗浄 (CIP) または定置洗浄 (SIP) プロトコルをサポートします。{{1}{1}{2}}

すべての段階にわたるスケーラブルな構成
当社は、製品ライフサイクル全体をサポートする、カスタマイズされたシステム容量を提供します。
実験室規模: 初期プロセス開発、少量の抗体精製、学術研究用途向けに設計されています。-
パイロット スケール: プロセスの最適化、スケールアップ研究、臨床試験のバッチ生産に最適です。{0}
商業規模: 産業規模の抗体製造と大量の下流処理のために構築されたハイスループット システム。-

準拠した自動化と実際の運用
cGMP 施設内での日常業務の効率化を目指して設計されたこのシステムには、以下が含まれます。
人間工学に基づいた明確なプロセス レイアウトと、妨げられることのないメンテナンス アクセス。
21 CFR Part 11 に準拠したオプションの制御自動化により、電子データ記録とプロセスのトレーサビリティを実現します。
圧力、流量、温度、導電率などの重要なプロセス パラメータ（CPP）をリアルタイムでマルチパラメータ監視します。{0}{1}{0}{1}

 

 

モノクローナル抗体 (mAb) の製造:商用バイオリアクター回収後の下流の清澄化、限外濾過濃縮、およびバッファー交換。
組換え抗体とタンパク質の処理:多様な組換えタンパク質、フラグメント (Fab)、およびワクチン用途向けに設計されたスケーラブルな精製レイアウト。
CMO/CDMO 制作サポート:適応性の高いマルチプロダクト スキッドにより、さまざまなクライアント プロジェクトと規制プロファイル間の迅速な切り替えが可能になります。{0}
プロセス開発とスケールアップ-:商用フットプリントに移行する前に重要なスケールアップ データを収集するように設計されたベンチトップ スキッドとパイロット スキッド。{0}

 

 

成分	関数
フィードタンク	プロセス流体の一時保管と安定供給を実現
ポンプシステム	製品の移送を制御し、必要な流量条件を維持します
深層濾過モジュール	採取後に細胞破片や大きな粒子を除去します
膜ろ過ユニット	ろ過と精製のステップをサポート
TFFモジュール	濃縮とバッファー交換を実行します
圧力監視システム	ろ過の運転状況を監視
制御システム	システム動作とプロセスパラメータを制御します
サニタリー配管Ass'y	衛生的な製品の搬送を保証します

 

 

Jiuling エンジニアリング チームと相談する際、次の主要なプロセス パラメータを評価してシステムを調整します。
処理量と規模:現在の規模 (研究開発、臨床、商業) とバッチごとの予想容積スループット。
製品の特徴:ターゲット抗体濃度 (g/L)、フィード粘度、初期の不純物/破片負荷、およびせん断感度。
浄化目標の目的:必要な濃縮係数、透析濾過量 (緩衝液交換ステップ)、および目標の濾液の透明度。
施設統合要件:設置面積の制約、ユーティリティの可用性 (CIP/SIP ループ)、自動化設定、および地域の電気/配管規格。

 

 

容量のカスタマイズ:特定のバッチサイズに合わせてポンプ容量、保持容量、マルチラウンド フィルター ハウジングをスケーリングします。{0}
プロセス構成:スタンドアロン ステップを単一の統合多機能スキッドに統合。{0}}
高度な自動化とデータ:自動膜貫通圧 (TMP) 制御、自動連続ダイアフィルトレーション ループ、レシピ管理、安全なバッチ レポート生成。
機械的および空間的デザイン:カスタマイズされたスキッドの寸法、調整可能な水平調整脚または頑丈なキャスター、狭いクリーンルームの入口に合わせて最適化されたコンポーネントの配置。-

 

 

ろ過と分離の専門知識:Jiuling は特にバイオ医薬品の濾過技術に重点を置いています。 TFF、深さ、および膜システムにおける当社の技術的な深さにより、お客様の装置が実証済みの流体力学に基づいて構築されることが保証されます。
柔軟なエンジニアリングサポート:私たちは標準的なハードウェアを構築するだけではありません。 Jiuling は、事前のプロセス フローのレビューからカスタム エンジニアリング設計に至るまで、エンドツーエンドの技術コミュニケーションを提供します。--
国際プロジェクトと GMP コンプライアンスの経験:私たちは世界的な輸出基準を理解しています。私たちのチームは、現地の規制申請をサポートする細心の注意を払った英語の技術文書を伴う、完全に準拠したシステムを提供します。-
厳格な品質管理と検証:発送前に、すべてのシステムは当社の施設で厳格なテストプロトコルを受けます。当社は、圧力保持テスト、電気テスト、ループチェック、材料トレーサビリティ検証を含む包括的な工場受け入れテスト (FAT) を提供します。

 

 

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